Регистрационный номер:
П N012884/01Торговое наименование препарата:
Клоназепам (Clonazepam)Международное непатентованное наименование:
Клоназепам (Clonazepam)Лекарственная форма:
Таблетки 0,5 мгТаблетки 2 мг
Состав:
Состав 1 мл:активное вещество: клоназепам 0,5 мг
вспомогательные вещества: картофельный крахмал, желатин, краситель оранжевый желтый Е-110, тальк, стеарат магния, натриевый-гликолат крахмала, лактоза.
активное вещество: клоназепам 2 мг
вспомогательные вещества: картофельный крахмал, желатин, лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния, натриевый гликолат крахмала, твин, рисовый крахмал, лактоза
Описание:
Таблетки 0,5 мг :Круглые двоякоплоские таблетки с цельными краями, без трещин, светло-оранжевого цвета с крестообразной риской, делящей таблетку на 4 части.
Таблетки 2 мг :
Таблетки от белого до светло-кремового цвета, практически без запаха, круглой формы, двусторонне плоские, с цельными краями, без трещин, с крестообразной риской, делящей таблетку на 4 части.
Фармакотерапевтическая группа:
противосудорожное средств бензодиазепинов.Код АТХ:
N03AE01Показания к применению
- эпилепсия у детей и взрослых (преимущественно акинетическая, миоклоническая, генерализованные субмаксимальные припадки, височные и фокальные припадки).
- синдромы пароксизмального страха, состояния страха при фобиях, напр. агорафобии (не применять у пациентов младше 18 лет).
- состояния психомоторного возбуждения на фоне реактивных психозов.
Противопоказания
- гиперчувствительность к бензодиазепинам;
- нарушение дыхания центрального происхождения и тяжёлые состояния дыхательной недостаточности независимо от причины;
- закрытоугольная форма глаукомы;
- миастения;
- нарушение сознания;
- значительные нарушения функции печени.
Применение во время беременности и кормлении грудью
Применение препарата во время беременности допускается только в ситуации, когда его применение у матери имеет абсолютные показания, а применение более безопасного альтернативного препарата невозможно или противопоказано.Во время лечения клоназепамом необходимо воздержаться от кормления грудью.
Способ применения и дозы
Доза и длительность терапии - строго по назначению врача.Лечение необходимо начинать с низких доз, увеличивая их постепенно до получения соответствующего терапевтического эффекта.
При эпилепсии
Взрослые : начальная доза составляет 1,5 мг/сутки разделённая на три приёма. Дозу необходимо постепенно увеличивать на 0,5-1 мг через каждые 3 дня. Поддерживающая доза устанавливается индивидуально для каждого больного, в зависимости от терапевтического эффекта (обычно 4-8 мг/сутки в 3-4 приёма). Максимальная суточная доза составляет 20 мг.
Дети : начальная доза - 1 мг/сутки (2 раза по 0,5 мг). Дозу можно постепенно повышать на 0,5 мг через каждые 3 дня до получения удовлетворительного терапевтического эффекта. Поддерживающая суточная доза составляет:
у грудных детей до 1 года - 0,5-1мг
у детей от 1 года до 5 лет - 1-3 мг
у детей от 5-12 лет -3-6 мг
Максимальная суточная доза для детей составляет 0,2 мг/кг массы тела/сутки.
При синдроме пароксизмального страха
Взрослые: средняя используемая доза составляет 1 мг/сутки. Максимальная суточная доза - 4 мг/сутки.
Дети: безопасность и эффективность применения клоназепама у детей до 18 лет, с синдромом пароксизмального страха не установлена.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): необходимо соблюдать осторожность при применении клоназепама. Рекомендуется снижение дозы, особенно у больных с нарушением равновесия и сниженными двигательными способностями.
Пациенты с нарушением функции почек и печени: необходимо соблюдать осторожность при применении клоназепама. Может оказаться необходимым снижение дозы препарата.
Пациенты с хроническими заболеваниями дыхательных путей: клоназепам может вызвать усиление секреции слюны. По этой причине, а также по причине угнетающего влияния на дыхательную функцию, необходимо сохранять осторожность при применении препарата.
Нельзя резко отменять препарат, всегда необходимо постепенное, контролированное врачом, уменьшение дозы. Резкая отмена препарата может вызвать нарушение сна, настроения, а даже психические нарушения. Особенно опасно резкое прекращение длительной терапии или терапии требующей больших доз препарата. Симптомы отмены тогда более выражены. Длительное применение приводит к постепенному ослаблению действия препарата в результате развития толерантности. Во время длительной терапии клоназепамом рекомендованы периодические исследования: крови и функциональных печёночных проб.
Во время лечения клоназепамом и через 3 дня после его завершения нельзя употреблять никаких спиртных напитков.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Угнетающее влияние клоназепама на центральную нервную систему усиливают все препараты с похожим действием: снотворные (напр. барбитураты), препараты снижающие артериальное давление крови центрального действия, нейролептики, антидепрессанты, противосудорожные лекарства, наркотические аналгетики. Похожее действие оказывает этиловый спирт. Употребление алкоголя во время лечения клоназепамом, кроме суммирующего угнетающего влияния на ЦНС, может провоцировать парадоксальные реакции: психомоторное возбуждение, агрессивное поведение или состояние патологического опьянения. Патологическое опьянение не зависит от вида и количества выпитого алкоголя.
Препарат потенцирует действие средств, уменьшающих тонус скелетных мышц.
Курение табака может привести к ослаблению действия клоназепама.
Побочное действие
- Частыми нежелательными действиями клоназепама во время лечения могут быть: сонливость, головокружение, нарушение координации движений, чувство усталости, утомление.
- Могут также появиться: нарушения памяти, повышенная нервная возбудимость, депрессия, симптомы катарального воспаления верхних дыхательных путей, усиление секреции слюны
- Редко могут возникнуть: нарушения речи, ослабление способности усвоения знаний, эмоциональная лабильность, снижение либидо, состояние дезориентации, запоры, боль в животе, снижение аппетита, кожные аллергические реакции, мышечные боли, нарушения менструального цикла у женщин, частое мочеиспускание, нарушение зрения, уменьшение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови, преходящее увеличение в крови концентрации трансаминаз (АлАТ, АспАТ), и щелочной фосфатазы; парадоксальные реакции: психомоторное возбуждение, бессонница. В случае появления парадоксальной реакции необходимо сразу же прервать лечение.
Во время лечения клоназепамом и в течении 3 дней по его окончании нельза управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механические устройства.
Передозировка
В результате передозировки клоназепамом могут возникнуть следующие симптомы: сонливость, дезориентация, невнятная речь, а в тяжёлых случаях потеря сознания и кома. Опасные для жизни могут оказаться употребление клоназепама вместе с другими препаратами, обладающими угнетающими свойствами на ЦНС или алкоголем.В случае острого отравления необходимо вызвать рвоту, промыть желудок. Лечение при передозировке клоназепама прежде всего симптоматическое. Заключается прежде всего в мониторинге основных жизненных функций организма (дыхание, пульс, артериальное давление). Специфическим антидотом является флумазенил (антагонист бензодиазепиновых рецепторов).
Форма выпуска
Таблетки 0,5 мг:По 30 таблеток в блистер из оранжевой плёнки ПВХ/Ал. По одному блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Таблетки 2 мг:
По 30 таблеток в блистер из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре до 25°С. Защищать от света и влаги.Хранить в месте недоступном для детей.
Срок годности
3 года.По истечении срока годности препарат не применять.
Условия отпуска
По рецепту врача.Производитель
Тархоминский фармацевтический завод "ПОЛЬ ФА" Акционерное Обществоул. А. Флеминга 2 03-176 Варшава Польша
Претензии потребителей направлять по адресу Представительства
Доброго времени суток всем! Спасибо, что читаете!
Вероятно, у каждого из нас бывает такой период в жизни, когда из-за сильных переживаний становится крайне тяжело держать свои нервы в порядке. Из-за этого происходят не очень приятные изменения в организме, которые ведут только к еще большему ухудшению морального состояния. Например у меня такое было, когда умер отец моего мужа. Я не спорю, для супруга это была травма в тысячу раз сильнее, чем для меня. Однако я тоже очень сильно любила своего свекра. А так как мой муж - это его единственный сын, да и других близких родственников у покойного просто не было, то и забота о похоронах легла на нас. А точнее на меня, потому что муж мой пребывал в слишком подавленном состоянии, чтобы еще и похоронами заниматься. Я его понимаю и ни в коем случае не виню! Однако на меня в тот период свалилось действительно многое. В какой-то период я просто перестала спасть. О, это непередаваемо жуткое состояние, когда по ночам ворочаешься с боку на бок, силясь уснуть, но, если это и получается, то только на пару часов перед рассветом. А днем потом чувствуешь себя еще отвратительнее, просто как выжатый лимон. Стресс все нарастает, нервы натягиваются как струны. Начинаешь срываться на окружающих, за что потом себя просто ненавидишь… Нет, я даже вспоминаю то время с содроганием! И вот время похорон уже прошло, а состояние мое никак не спешило стабилизироваться. Поняв, что у меня настоящее нервное истощение, супруг даже отправил меня к врачу на осмотр. Тот естественно прописал мне полный покой, побольше положительных эмоций. А для нормализации сна и общего состояния нервной системы прописал препарат «Клоназепам IC».
Препарат «Клоназепам IC» относится к группе противоэпилептических. Основным действующим веществом является клоназемапм.
Клинический эффект препарата проявляется выраженным и продолжительным противосудорожным действием; оказывает также анксиолитическое, седативное, умеренно выраженное снотворное, а также умеренное миорелаксирующее действие.
Показания к применению данного средства:
Эпилепсия у детей и взрослых;
Синдром пароксизмальной страха, состояние страха при фобиях;
Сильное психомоторное возбуждение.
Среди противопоказаний выделяют период беременности и грудного вскармливания, детский возраст до четырнадцати лет и повышенная чувствительность к компонентам препарата.
«Клоназепам IC» можно купить в любой аптеке нашего города, но только при условии наличия рецепта от врача. Я в первый раз на нервной почве забыла рецепт дома, так нигде мне не продали его просто так. Пришлось возвращаться домой за рецептом и потом опять тащиться в аптеку. Стоимость препарата «Клоназепам IC» составляет в среднем сто двадцать пять рублей за тридцать таблеток по два миллиграмма.
Поскольку «Клоназепам IC» по сути - это противоэпилептический препарат, то принимать его как успокоительное и снотворное нужно с очень большой осторожностью, строго следуя предписаниям врача. Также при приеме других препаратов нужно обязательно изучить взаимодействие «Клоназепам IC» с другими лекарственными препаратами (все это можно найти в инструкции).
Препарат я этот пила по одной таблетке перед сном. Сон после «Клоназепама IC» действительно становится более глубоким и спокойным. А главное, что я засыпаю сразу, а не часами кручусь в постели. Утром подъем проходит относительно легко. Днем в целом чувствую себя намного спокойнее, уравновешение. Я уже не помню, когда меня в последний раз била паническая атака, да и руки трястись перестали. Привыкание данное лекарство не вызывает. В общем, я ни разу не пожалела, что начала прием препарата «Клоназепам IC».
id="razdel">В начала 2008 года у обнинских льготников возникли серьезные проблемы с приобретением лекарств. Но если проблемы с финансированием онкобольных и федеральных льготников еще решались, то о некоторых препаратах не было известно ровным счетом ничего. Например, о лекарстве «Клоназепам», которое является жизненно необходимым для больных эпилепсией, при психомоторных кризах, повышенном мышечном тонусе. Также «Клоназепам» в качестве дополнительного лекарства назначается больным самыми разными заболеваниями.
«Клоназепам» исчез из аптек в начале года. Сначала этому не придавали большого значения: пробелы в поступлении лекарств после Нового года - вещь привычная. Но препарат не появился ни через две недели, ни к середине февраля… В городском отделе здравоохранения тогда говорили, что «Клоназепама» просто нет на складе, где его закупает аптека. «Отсутствие его можно объяснить только тем, что происходит перерегистрация, переконтроль на таможнях, в контрольно-аналитических лабораториях, которые должны подтвердить, что препарат может реализовываться в целом по России», - сказала тогда Раиса БЕЛЯЕВА, ведущий специалист горздравотдела.
И только несколько дней назад появилась информация, что перерегистрацию «Клоназепам» все же не прошел. Поэтому в ближайшее время (которое может растянуться на несколько месяцев) ожидать появления лекарства в аптеках бессмысленно. Единственное, что можно посоветовать людям, нуждающимся в препарате - обратиться к лечащему врачу за назначением другого лекарства с аналогичным действием.
Как уверяют в горздравотделе, рано или поздно «Клоназепам» в аптеках все-таки появится. Но когда это случится - неизвестно.
Заместитель директора Федерального научно-клинического центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Димы Рогачева. Оказалось, что Центр уже давно страдает от отсутствия, например, препарата «Дормикум».
«Проблемы с различными препаратами возникают постоянно. С «Дормикумом» ситуация вопиющая. Она отражает глубинные причины механизма исчезновения с рынка нужных лекарств, особенно сильно действующих – транквилизаторы, противосудорожные. «Дормикум» – препарат из группы бензодиазепинов. Туда входит «Реланиум», «Клоназепам», ряд других противосудорожных и успокаивающих препаратов. Уже почти год назад «Дормикум» и «Клоназепам» исчезли», – рассказал «Правмиру» Алексей Масчан.
Алексей Масчан
От бюрократических и экономических препон страдают больные
«Дормикум» нужен в реанимации, а также для кратковременных болезненных манипуляций – для ведения кратковременной общей анестезии и так далее. «Дормикум» подбирается по дозе в зависимости от веса, он отличается тем, что малотоксичен. И, кроме того, отмечает Масчан, для него существует антидот, снимающий его действие «на игле», то есть можно устранить передозировку, если вдруг она случилась.
«Ситуация с «Дормикумом» ужасна. Есть пациенты, которые реально страдают от тех альтернативных препаратов, которые мы вынуждены использовать для седации в отделениях реанимации. Мы вынуждены их успокаивать совершенно другими препаратами, и они не всегда подходят. Аналога «Дормикуму» не существует. Мы вынуждены давать препараты, которые более токсичны. А ведь «Дормикум» был на рынке уже лет 20, и проблем раньше не было. То же самое с «Клоназепамом» – больные бьются в судорогах, и мы не можем им помочь», – говорит врач.
Была такая же проблема с препаратом «Атгам», но Центру Димы Рогачева удалось ее решить, причем случайно. ««Атгам» используется для лечения такого редкого заболевания, как апластическая анемия. У нас много таких пациентов, мы на этом специализируемся, поэтому для нас это было очень важно», – говорит Алексей Масчан.
Есть перебои и с препаратом «Тимоглобулин» – но это немного другая история. «Тимоглобулин» входит в группу жизненно необходимых лекарственных средств – ЖНВЛП. Цена на препараты этого списка фиксируется, причем в рублях. «Но из-за падения рубля производителям стало просто невыгодно к нам его завозить. «Тимоглобулин» очень сложный в производстве и дорогой препарат. Он используется перед трансплантацией, для подавления иммунитета. Нам в порядке исключения производитель пообещал завозить то количество, которое нужно в нашем Центре, но не больше», – поясняет Масчан.
«Ходим в аптеку за лекарствами сами»
Врачи некоторых московских больниц на условиях анонимности поделились с «Правмиром», что перебои случаются с разными препаратами. А пациенты ждать не могут, их надо лечить – учитывая, что нынче срок госпитализации сокращен, больным не дают долго лежать в стационаре, так что за неделю уже нужно поправить их здоровье. «Поставок нет, и часто мы просто сами идем и за свои деньги покупаем нужные лекарства в ближайших аптеках», – признаются медики.
«У нас в стационаре не работают с теми препаратами, но мы заметили ухудшение снабжения. У нас, правда, появились белорусские антибиотики, очень выгодные по цене, но по результату могу сказать, что их качество, к сожалению, хуже тех лекарств, которые они заменяют», – рассказал, например, один из специалистов столичной клиники.
Химиотерапевты жалуются на большие проблемы с оригинальными препаратами, они не могут их получить. А дженерики не включены в список жизненно-важных лекарств.
«Есть ряд препаратов, которых действительно не хватает. Среди них такие важные препараты, как «Буденофальк», «Урсофальк»… В дефиците они оказались по разным причинам, и мы делаем все возможное для того, чтобы дети не ощутили недостатка лекарств, – рассказала «Правмиру» директор фонда “Подари жизнь” Екатерина Чистякова
. – Что мы делаем, чтобы бороться с этой ситуацией? Мы стараемся делать резерв препаратов, которые точно понадобятся нашим подопечным. Мы проводим анализ рынка лекарств и информируем клиники о ситуации – это позволяет нам понимать, какие препараты понадобятся в будущем, и дает нам время, чтобы подготовиться, связаться с дистрибьюторами и поставщиками, собрать средства».
«Что касается препаратов для лечения или борьбы с побочными эффектами, то у нас, например, в последнее время остро ощущается нехватка противорвотных средств, что связано скорее с отсутствием должного финансирования, – отмечает Александр Бочаров, заместитель председателя правления МОО “Содействие больным саркомой” .
– А также проблемы с импортозамещением. Некоторые препараты для химиотерапии отечественного производства, которые используются для лечения сарком, к сожалению, по своему качеству, эффективности и переносимости пациентом, мягко сказать, оставляют желать лучшего.
Например, при проведении лечения некоторыми препаратами необходимо регулярно контролировать их концентрацию в крови, но это невозможно, т.к. у них она “скачет” (ее показатели то сильно завышены, то занижены) , что чревато последствиями для пациента, вплоть до летального исхода. В целом, пока в клинике еще стараются использовать последние остатки нормальных препаратов, но их количество весьма быстро стремится к нулю…».
Замкнутый круг: почему исчезают препараты
Масла в огонь подлило и ограничение госзакупок иностранных лекарств.
«Здесь нет прямой причинно-следственной связи. Но на нашем отечественном фармацевтическом рынке появляется все больше отечественных препаратов, – рассказывает Алексей Масчан. – С одной стороны, это хорошо, – однако не имеет прямого отношения к бесперебойному снабжению препаратами. Во-первых, отечественному производителю может стать невыгодно производить препараты для относительно редких заболеваний, во–вторых, проблема в том, что к пациентам могут попадать непроверенные препараты, произведенные в отличие от предприятий «новой русской фармы» полуподподпольно, а следовательно и более дешевые, имеющие заведомые преимущества на государственных торгах. Получается, мы лишены импортных качественных препаратов, а собственной достойной замены тоже не имеем».
В чем же проблема перебоев с лекарствами? Алексей Масчан говорит, что, по его данным, компании-производители их не перерегистрировали. «Ни та, ни другая компания, производящая «Дормикум», не может объяснить, в чем дело. Мы покупаем лекарства через дистрибьюторов, а те покупают у производителей. Если производители не завозят и не регистрируют лекарства, мы не можем их получить никак». Перерегистрация, поясняет Масчан, осуществляется не каждый год. Но проблема в том, что производители теперь, по новому законодательству, должны получать местный, российский сертификат о надлежащем качестве производства – GMP. Его выдает Росздравнадзор.
«Возможно, это просто задержка, но мне как врачу это уже неважно, а важно то, что на пути жизненно важных препаратов ставятся препоны. Кроме того, очевидной проблемой является невидимая борьба ФСКН с применением сильнодействующих средств в медицине, где они совершенно необходимы, – отмечает Алексей Масчан. – Кстати, ни один такой сильнодействующий препарат, применяемый в медицине, никогда не делает погоды в плане нелегального оборота наркотиков. Это какие-то тысячные доли процента. Поэтому моя позиция всегда была в том, что ФСКН вообще нужно запретить подходить к медицинским учреждениям. Это и бесчеловечно и безграмотно. И с точки зрения медицины, и с точки зрения борьбы с наркотиками. Концентрация серьезных усилий на том, что того не стоит».
По стандарту GMP работают почти все фармацевтические компании в мире. Но теперь свои GMP-сертификаты компаниям выдает и Россия. С 2017 года такое правило будет действовать уже для всех препаратов, не только для новых. Но почему же приходится регистрировать еще и уже известные на рынке препараты?
Действительно, есть бессрочная регистрация препаратов, – а есть и на определенный срок. «Перерегистрация нужна, если произошли изменения в производстве. Любой маленький момент – допустим, сменили поставщика ампул, у которого подешевле, или даже изменился юридический адрес, хотя фактически производство осталось на том же месте – сразу требует новой регистрации», поясняет Максим Куценко – доцент кафедры госпитальной терапии педиатрического факультета РНИМУ им.Н.И.Пирогова, старший научный сотрудник лаборатории клинической фармакологии НИИ пульмонологии ФМБА, кандидат медицинских наук.
В свое время фармацевтическим фирмам предложили все препараты с одинаковым действующим веществом включить в список жизненно важных лелкарств. Если лекарство не входит в список, у компании больший диапазон маневра – в тендерах, закупках. Те, кто вошел в список, уже не могут изменить цену на препарат. Но большинство препаратов в стационарах – это препараты списка. И сразу поднимается проблема окупаемости.
Зарубежные компании закладывают изначально большую маржу в цену препарата. Себестоимость обычно, отмечает Максим Куценко, составляет от 3 до 10 процентов от ввозимой цены. Но вся маржа тоже тратится – на маркетинг и другие цели. Так что даже перерегистрация препарата ради фиксации новой цены может не спасти ситуацию. «Многие фирмы отказываются сейчас от участия в выставках из-за кризиса, пытаются как могут оптимизировать работу. Лекарственные препараты стали приносить производителям меньше прибыли».
В итоге компании могут пойти на перерегистрацию препарата и для изменения его цены и фиксации новой. Но это непросто. Для этого компания должна собрать кучу документов, собрать данные по цене в других странах, сравнить и так далее. Только после этого меняется зарегистрированная цена. От нее потом отталкиваются дистрибюторы, аптеки.
Есть компании, которым крайне тяжело поддерживать свой торговый интерес, когда цены из-за падения рубля становятся невыгодными. А на жизненно важные препараты нельзя повышать цены. При этом отечественным компаниям разрешают ежегодно менять цены, а импортным разрешили только с этого года перерегистрировать лекарство с изменением цены. Но даже если иностранным компаниям разрешат изменить цену, то это повышение цены погасит только инфляцию, которая с прошлого года составила 12,9 процента.
К тому же импортные производители еще и выдавливаются с рынка. Среди аптечных препаратов больших изменений с поставками нет, а вот с государственными поставками сложнее. Импортозамещение в действии.
«Большие преференции отдаются компаниям Евразийского Союза. Например, введено правило, что если на тендере представлены два препарата отечественного производства (в том числе Белоруссия, Казахстан), то импортный препарат снимается с тендера, даже если он будет дешевле, – поясняет Максим Куценко. – И фармкомпании зачастую не могут пройти на российский рынок. Хотя в этом есть большой плюс: идет локализация производства, многие зарубежные компании стараются разместить свои производства у нас в России – расфасовку, по крайней мере. Это работает на нашу фарминдустрию. Но не все на это пошли, и у них проблема в тендерах. А когда компания проваливается по тендерам, ей становится невыгодно работать, и она может постепенно уйти из России».
В то же время существует проблема и вымывания отечественных дешевых лекарств. «Проблема в том, что отечественных субстанций не существует, это все покупается за рубежом и за валюту. Так что если наше лекарство стоило 50 рублей, но действующее вещество все равно было импортное, оно неминуемо подорожает, – поясняет Куценко. – Отечественным производителям разрешают поднимать цену так же раз в год на величину инфляции. В итоге цена не окупает производство, и они не могут выпускать препараты. Производителям становится невыгодно».
Как будет решена проблема с лекарствами, пока неясно. Масчан считает регистрацию GMP необязательной для тех производителей, которые работают с Россией уже десятками лет. Но их теперь заставляют это делать. «В итоге возникают проблемы. Ситуация не уникальна, она существует не только у нас. При этом мы благодаря фонду «Подари жизнь» можем закупать препараты, например, за рубежом, другие центры не имеют такой возможности».
Загрузка...
